Beranda Berita Utama BPOM Tegaskan Vaksin Merah Putih dalam Tahap Pembibitan

BPOM Tegaskan Vaksin Merah Putih dalam Tahap Pembibitan

Ilustrasi

JAKARTA-RADAR BOGOR, Pandemi Covid-19 telah mendorong banyaknya inisiatif penelitian dan pengembangan. Salah satunya mengembangkan Vaksin Merah Putih. Lalu sudah sampai mana prosesnya?

Secara khusus untuk penelitian-penelitian vaksin Covid-19, Pemerintah telah mengatur dalam Keputusan Presiden (Keppres) Nomor 18 Tahun 2020 tentang Tim Nasional Percepatan Pengembangan Vaksin Covid-19, Badan Pengawas Obat dan Makanan menjadi unsur dalam tim tersebut untuk melakukan pengawalan percepatan pengembangan vaksin Covid-19 di Indonesia.

Kepala BPOM Penny K. Lukito menjelaskan, saat ini terdapat enam institusi yang melakukan pengembangan Vaksin Merah Putih dengan berbagai jenis platform.

universitas ibn khaldun bogor uika

Yaitu Lembaga Biologi Molekuler Eijkman, Universitas Airlangga, Lembaga Ilmu Pengetahuan Indonesia (LIPI), Universitas Gadjah Mada, Universitas Indonesia, dan Institut Teknologi Bandung. “Kami mengapresiasi upaya para peneliti untuk mencari solusi dalam penanganan Covid-19 melalui pengembangan vaksin,” kata Penny.

Dalam setiap tahapan pengembangan vaksin, kata dia, terdapat standar yang harus diimplementasikan untuk memastikan hasil-hasil pengujian valid dan memenuhi kaidah standar yang berlaku secara internasional. Standar ini diperlukan untuk menghasilkan vaksin yang aman, berkhasiat, dan bermutu.

“Standar yang diterapkan pada tahap pengembangan awal dan uji pra-klinik harus memenuhi persyaratan Good Laboratory Practice (GLP). Standard yang diterapkan pada tahap uji klinik fase 1, fase 2, dan fase 3 adalah standard Good Clinical Practices (GCP) atau Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB) untuk pelaksanaan uji kliniknya, dan standar Good Manufacturing Practices (GMP) atau Cara Produksi Obat yang Baik (CPOB) untuk proses pembuatan vaksin yang akan digunakan pada manusia,” papar Penny.

“Terkait dengan Vaksin Merah Putih, pengembangan vaksin tersebut saat ini masih dalam tahap penelitian di laboratorium,” katanya.

Sesuai dengan standar yang berlaku, bibit kandidat vaksin yang dihasilkan pada tahap ini tidak serta merta dapat langsung digunakan untuk produksi vaksin. Target product profile atau karakteristik vaksin untuk COVID-19 juga harus sudah ditetapkan pada tahap ini.

“Selain itu, proses hilirisasi penelitian kandidat vaksin dari bibit vaksin juga masih memerlukan penyesuaian untuk dapat dilakukan proses pada fasilitas skala industri yang dikenal dengan istilah Up-scaling. Proses hilirisasi ini mencakup transfer teknologi dan metode pengujian, serta proses pembuatan working seed hingga produk vaksin yang nantinya siap digunakan pada tahap uji klinik pada manusia,” kata Penny.

Penny menjelaskan Pengembangan Vaksin Merah Putih ini merupakan implementasi dari sinergi triple helix, yaitu kerja sama pemerintah (kementerian/lembaga), perguruan tinggi, dan industri sebagai upaya bersama mengatasi pandemi Covid-19.

“Komunikasi antara peneliti dengan industri farmasi sudah harus mulai dikomunikasikan sejak awal, untuk mempercepat kesiapan proses produksi dan pengadaan vaksin merah putih,” tegas Penny.

BPOM, lanjutnya, pengembangan Vaksin Merah Putih, untuk senantiasa memenuhi semua ketentuan sejak awal penelitian di laboratorium hingga dilaksanakannya uji klinik. Hal ini untuk memastikan bahwa seluruh data yang diperoleh valid dan dapat menjadi dasar keputusan yang baik untuk kepentingan kesehatan masyarakat secara luas.

“Kami mendukung penanganan Covid-19 dengan percepatan akses dan ketersediaan vaksin melalui pengawalan pengembangan vaksin, peningkatan pengawasan, serta pengawalan vaksin beredar untuk memenuhi standar dan persyaratan keamanan, khasiat dan mutu produk dalam rangka perlindungan kesehatan masyarakat di masa pandemi Covid-19,” tutup Penny.

Sumber: JawaPos.Com
Editor: Alpin