25 radar bogor

Vaksin Nusantara Teganjal Izin BPOM, Uji Klinis Fase Dua Belum Bisa Berjalan

Kepala BPOM
Kepala BPOM Penny K Lukito memaparkan fakta baru kasus gagal ginjal akut di Indonesia.
Kepala BPOM Penny K Lukito. (Dery Ridwansah/JawaPos.com )

JAKARTA-RADAR BOGOR, Pengembangan vaksin Nusantara untuk melawan Covid-19 tersendat. Sebab, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) belum bersedia menerbitkan izin klinis fase kedua.

Alasannya, penelitian vaksin yang digagas mantan Menteri Kesehatan Terawan Agus Putranto itu tidak sesuai dengan kaidah good clinical practice.

Sikap BPOM itu tampak dalam rapat kerja Komisi IX DPR RI kemarin (10/3). Kepala BPOM Penny Lukito menyatakan, penelitian vaksin Nusantara tidak mampu memperlihatkan profil khasiat vaksin. Padahal, hal itu merupakan tujuan sekunder yang harus dijawab tim peneliti. Karena itu, BPOM belum mengizinkan uji klinis fase kedua.

Penny menyatakan, jika uji klinis fase kedua tetap dilakukan, justru subjek penelitian akan rugi. ”Kalau tidak menunjukkan khasiat, penelitian pada fase selanjutnya tidak etis karena bisa merugikan subjek penelitian,” ungkapnya.

Karena itu, lanjut Penny, peneliti vaksin Nusantara harus bisa menunjukkan data khasiat vaksin. Penny menegaskan, pihaknya tidak menghalangi pengembangan vaksin Nusantara. BPOM hanya ingin mendapat klarifikasi dari tim peneliti. ”Kenapa saya bersikeras? Karena saya konsisten,” tuturnya.

Dia juga menegaskan, klarifikasi itu perlu dilakukan karena BPOM selalu menjadi tim ahli komisi penilai obat. Penny menekankan bahwa prosedur tersebut berlaku untuk semua vaksin. ”Kami meminta data mutu, uji klinis, dan ada proses tim penilai obat. Baru kami mengeluarkan izin,” ucapnya.

Sementara itu, Terawan juga sempat menjelaskan vaksin Nusantara kepada para anggota DPR. Dia meyakinkan bahwa vaksin Nusantara sudah melalui berbagai tahapan yang benar.

Menurut Terawan, vaksin Nusantara berbasis sel dendritik autolog atau komponen sel darah putih yang kemudian dipaparkan dengan antigen dari SARS-CoV-2. Dengan demikian, vaksin Nusantara akan memiliki kegunaan individual terhadap sasaran vaksinasi. Bahkan, dia mengaku sudah melakukan uji praklinis pada hewan.

’’Saya sudah WA-kan hasil uji praklinis pada binatang soal safety dan efikasi vaksin yang sudah dilakukan pihak ketiga di AS. Maka, kami enggak lakukan lagi di Indonesia,’’ katanya seperti dilansir jawapos.com. ’’Jadi, safety dan efikasi vaksin pada uji binatang ini juga sudah saya konsultasikan,” lanjut Terawan.

Sempat terjadi perdebatan saat menyusun kesimpulan rapat. Komisi IX mengusulkan agar BPOM segera mengeluarkan persetujuan pelaksanaan uji klinis (PPUK) fase kedua bagi kandidat vaksin Nusantara agar penelitian dapat segera dituntaskan.

Namun, Penny menyatakan bahwa untuk mengeluarkan persetujuan itu, harus ada proses yang dilewati demi independensi BPOM. Dia mengungkapkan, akan ada pertemuan untuk membahas penetapan persetujuan itu pada 16 Maret bersama Kementerian Kesehatan.

Namun, keterangan Penny dianggap sebagai ketidakseriusan BPOM dalam memberikan izin uji klinis. Wakil Ketua Komisi IX Emanuel Melkiades Lakalena menilai, sikap BPOM seolah mengulur pemberian persetujuan itu.

Padahal, proses untuk uji klinis vaksin dari luar negeri tidak sesulit ini. ’’Tidak ada political will dari BPOM. Kalau seperti ini, keinginan presiden berarti tidak dikerjakan,’’ ujar Emanuel.

Anggota Komisi IX Saleh Partaonan Daulay menyebutkan, persetujuan uji klinis tahap kedua harus disegerakan meskipun uji klinis tahap pertama perlu penyempurnaan. Sebab, Kepala Lembaga Eijkman Amin Subandrio Prof Dr Chairul Anwar Nidom yang diundang dalam forum raker kemarin menyatakan, vaksin Nusantara layak dan perlu dilanjutkan ke uji klinis tahap kedua. ’’Ada apa kok masih dipersulit? Emang masih ada rencana nggak memberikan izin? Kan kita mendesak supaya segera,’’ tegas Saleh.

Politikus PAN itu menambahkan, jika BPOM masih berkeberatan memberikan persetujuan uji klinis, komisi IX akan menyampaikan langsung ke Presiden Jokowi untuk mendesak dikeluarkannya persetujuan itu. ’’Komisi IX meminta pimpinan DPR menyampaikan keputusan ini langsung kepada presiden. Ketemu presiden saja biar kita bongkar semua,’’ lanjutnya.

Dia mengatakan, jika prosedur untuk vaksin Nusantara serumit itu, proses yang sama harus diterapkan pada vaksin dari luar negeri. ’’Setiap vaksin yang masuk ke RI tolong dibuat protokol yang sama. AstraZeneca jangan dipakai dulu karena protokolnya berbeda dengan Sinovac,’’ kata Saleh.

Wakil Menteri Kesehatan Dante Saksono Harbuwono dalam kesempatan yang sama mengatakan, Kemenkes mendukung produksi vaksin dalam negeri, termasuk vaksin Nusantara. ’’Apakah riset tahap kedua bisa diteruskan? Bisa,’’ ujar Dante.

Syaratnya, evaluasi uji klinis tahap pertama sudah disetujui BPOM. ’’Ketika panel menyetujui ini (vaksin Nusantara, Red) memiliki efikasi harapan yang baik, maka bisa dimasukkan,’’ ungkapnya. Namun, Dante menegaskan bahwa pihaknya akan tetap menunggu persetujuan dari BPOM.

IDI Peringatkan Varian Baru Covid-19

Ketua PB Ikatan Dokter Indonesia (IDI) Daeng M. Faqih menyatakan, selain varian Covid-19, yakni B117 yang berasal dari Inggris, ada varian baru lagi. Yakni, N439K. ’’Varian ini sudah ada di 30 negara,” ungkapnya.

Virus itu, menurut Daeng, lebih ’’pintar’’. Sebab, ikatan terhadap reseptor sel manusia lebih kuat dan tidak dikenali polyclonal antibody yang terbentuk dari imunitas penyintas Covid-19.

Virus tersebut menular melalui pernapasan dan cipratan ludah. Itulah yang sulit dikendalikan. Terutama pada orang yang tidak bergejala atau asimtomatis. ”Persebaran SARS-CoV-2 itu 57 persennya dari microdroplet, 35 persen melalui droplet, dan 8,2 persen karena kontak erat,” jelasnya.

Microdroplet itu berukuran sangat kecil. Yakni, 0,8 sampai 10 mikron. Virusnya bisa menetap di udara hingga tiga jam. Dia memperingatkan bahaya penularan di ruang tertutup. ’’Kalau berada di ruang tertutup, berarti kita menghirup aerosol itu,” katanya.

Lalu, apa yang bisa dilakukan? Daeng menyarankan agar penggunaan masker harus tepat. Masker yang tepat dan digunakan dengan baik dapat mengurangi risiko penularan hingga 90 persen. Cara lainnya adalah mengatur sirkulasi udara dengan baik dan menjaga kebugaran tubuh.

Sumber: JawaPos.Com
Editor: Alpin