JAKARTA-RADAR BOGOR, Para dokter selama ini biasa meresepkan obat lambung Ranitidin bagi pasien yang menderita masalah tukak lambung atau maag. Namun, baru-baru ini Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) memutuskan untuk menarik obat tersebut dari pasaran.
BPOM telah memberikan persetujuan terhadap Ranitidin sejak tahun 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk sediaan tablet, sirup, dan injeksi.
Klarifikasi tertulis BPOM per tanggal 4 Oktober 2019 menyebutkan, Ranitidin ditarik untuk menindaklanjuti informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat tersebut sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).
Peringatan ini lebih dulu dikeluarkan oleh US FDA dan EMA pada 13 September lalu. NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 mg/hari. Jika lebih dari batas tersebut, maka obat yang dimakan akan memiliki sifat bersifat karsinogenik atau bisa memicu kanker.
“Yang terjadi dengan Ranitidin agaknya proses pemurnian yamg belum berhasil mencapai tingkat kemurnian yang disyaratkan,” tegas Dekan Fakultas Farmasi Universitas Indonesia Mahdi Jufri kepada JawaPos.com (Radar Bogor Group), Selasa (8/10).
Dari beberapa literatur, disebutkan bahwa NDMA terbentuk sebagai by-product dalam beberapa reaksi yang melibatkan panas, seperti pembakaran, dan beberapa proses industri.
Namun tidak dijelaskan secara rinci bagaimana pembentukannya. “Pada industri obat perlu proses pemurnian dari berbagai impurities, termasuk NDMA,” paparnya.
Dalam laman BPOM, disebutkan jenis-jenis Ranitidin yang ditarik dalam pasaran. Hasil uji yang terbukti pada Ranitidin, ada kandungan NDMA yang melebihi ambang batas di merek-merek tersebut.
Daftar obat Ranitidin yang ditarik dari pasaranoleh BPOM. (Dok. BPOM)Adanya penarikan ini membuat Mahdi ikut mengimbau para dokter maupun khalayak umum untuk menghindari Ranitidin dalam bentuk apapun. “Hindari penggunaan Ranitidin dalam bentuk apapun,” tegas Mahdi.
Menurut Mahdi masih banyak produk lain untukk mengatasi masalah asam lambung yang juga efektif untuk mengatasi masalah lambung. Opsi lainnya, masyarakat bisa mulai beralih mengonsumsi bahan-bahan herbal. “Misalnya kunyit dan madu,” tegasnya.
Ranitidin adalah suatu obat golongan antagonis H2 yang menurunkan produksi asam lambung. Obat ini umumnya digunakan dalam pengobatan penyakit ulkus peptikum, penyakit refluks gastroesofagus, dan sindrom Zollinger-Ellison. Obat tersebut biasa diresepkan dokter bagi pasien yang mengalami keluhan lambung dan diminum sebelum makan.(JPC)
