JAKARTA-RADAR BOGOR,Setiap pasien yang memiliki masalah gangguan lambung seperti tukak lambung, tukak usus, atau maag, pasti sudah tak asing mendengar obat ranitidin. Obat tersebut biasa diresepkan dokter bagi pasien yang mengalami keluhan lambung seperti mual.
Biasanya obat tersebut dianjurkan untuk diminum pasien sebelum makan. Namun, kabar mengejutkan dimuat dalam laman Badan Pengawasan Obat dan Makanan (BPOM) yang menarik obat ranitidin tersebut dari pasaran.
Klarifikasi tertulis BPOM per 4 Oktober 2019 menyebutkan alasan penarikan ranitidin dalam pasaran. Tindakan itu diambil menindaklanjuti informasi cemaran N-Nitrosodimethylamine (NDMA) pada produk obat yang mengandung ranitidin sebagaimana disampaikan oleh US Food and Drug Administration (US FDA) dan European Medicine Agency (EMA).
Ranitidin adalah obat yang digunakan untuk pengobatan gejala penyakit tukak lambung dan tukak usus. Badan POM telah memberikan persetujuan terhadap ranitidin sejak 1989 melalui kajian evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu. Ranitidin tersedia dalam bentuk tablet, sirup, dan injeksi.
Baru-baru ini, pada 13 September 2019, US FDA dan EMA mengeluarkan peringatan tentang adanya temuan cemaran NDMA dalam jumlah yang relatif kecil pada sampel produk yang mengandung bahan aktif ranitidin. NDMA merupakan turunan zat Nitrosamin yang dapat terbentuk secara alami.
Studi global memutuskan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan adalah 96 ng/hari (acceptable daily intake), bersifat karsinogenik (memicu kanker) jika dikonsumsi di atas ambang batas secara terus menerus dalam jangka waktu yang lama.
“Hal ini dijadikan dasar oleh Badan POM dalam mengawal keamanan obat yang beredar di Indonesia. Masyarakat diimbau agar tidak resah menanggapi pemberitaan yang ada, jika masyarakat memerlukan informasi lebih lanjut dapat menghubungi apoteker,” tegas Kepala Badan POM Penny K Lukito dalam keterangan tertulis, Selasa (8/10).
Dalam rangka kehati-hatian, Badan POM telah menerbitkan informasi awal untuk tenaga profesional kesehatan pada 17 September 2019 terkait keamanan produk ranitidin yang terkontaminasi NDMA. Badan POM saat ini sedang melakukan pengambilan dan pengujian beberapa sampel produk ranitidin. Hasil uji sebagian sampel mengandung cemaran NDMA dengan jumlah yang melebihi batas yang diperbolehkan. Pengujian dan kajian risiko akan dilanjutkan terhadap seluruh produk yang mengandung ranitidin.
Berdasarkan nilai ambang batas cemaran NDMA yang diperbolehkan, Badan POM memerintahkan kepada industri farmasi pemegang izin edar produk tersebut untuk melakukan penghentian produksi dan distribusi serta melakukan penarikan kembali (recall) seluruh bets produk dari peredaran. Badan POM akan terus memperbaharui informasi sesuai dengan data yang terbaru.
Sebagai bentuk tanggung jawab industri farmasi dalam menjamin mutu dan keamanan obat yang diproduksi dan diedarkan, industri farmasi diwajibkan untuk melakukan pengujian secara mandiri terhadap cemaran NDMA dan menarik secara sukarela apabila kandungan cemaran melebihi ambang batas yang diperbolehkan.
Dalam laman BPOM juga disebutkan jenis-jenis ranitidin yang ditarik dalam pasaran. Hasil uji yang terbukti pada ranitidin, ada kandungan NDMA yang melebihi ambang batas dan terdapat pada beberapa merek dagang. Umumnya terdapat pada ranitidin bentuk cairan injeksi dan sirup bukan tablet. Namun dokter diminta untuk tidak meresepkan seluruh obat ranitidin pada pasien.
“Masyarakat yang ingin mengetahui lebih lanjut tentang terapi pengobatan yang sedang dijalani menggunakan ranitidin, untuk menghubungi dokter atau apoteker,” tegasnya. (JPG)
